中国保健营养杂志
期刊信息
名称: 中国保健营养
主管: 国家卫生和计划生育委员会
主办: 全国卫生产业企业管理协会
类别: 出版,医学期刊
语言: 中文
创刊时间: 1990年
出版单位: 《中国保健营养》编辑部
级别: 国家级
国内刊号: CN:14-1172/R
国际刊号: ISSN:1004-7484
邮发代号: 82-911
社长: 赵文祥
副社长: 杜霖
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第一个15年! 默克东抗感染新药今天获得批准
点击数:628     录入时间:2017/11/18 
 

MSD公司今天宣布,在接受异基因造血干细胞移植(HSCT)感染和相关疾病后,FDA批准PREVYMI(莱特莫韦)口服片剂和静脉注射液用于预防巨细胞病毒(CMV)血清阳性成人患者的CMV。值得一提的是,这是15年来美国首例新的CMV感染。

CMV是感染所有年龄段人群的常见病毒。在美国,许多成人血清阳性的CMV血清反应阳性表明,他们以前曾接触CMV或CMV感染主要在血液中含有CMV抗体。具有正常免疫系统的人在初次感染后很少发生CMV症状,并且病毒通常在整个身体中保持不活动或潜伏。免疫系统降低可能会使病毒有机会重新激活,导致其他病原体引起的疾病症状或继发感染。接受HSCT的CMV血清阳性患者有经历CMV再激活的高风险,并且可以引起终末器官损伤,包括胃肠疾病,肺炎或视网膜炎,增加移植失败和死亡的风险。

PREVYMIS是一种新型的非核苷CMV抑制剂(3,4-二氢喹啉恶唑啉),其通过特异性靶向病毒终止的酶复合物来抑制病毒复制。 与非相似药物不易交叉耐药。 PREVYMIS对CMV DNA聚合酶抑制剂的病毒群体是完全有效的,而DNA聚合酶抑制剂对PREVYMIS病毒群体也是有活性的。 PREVYMIS对其他病毒无效。 在美国,欧盟和日本,莱特莫韦是预防巨细胞病的孤儿药资格,并正在欧盟和日本加速进行。

第一个15年! 默克东抗感染新药今天获得批准

Letermovir的分子结构式(图片来源:维基百科)

为了评估PREVYMIS作为预防高危移植患者中CMV感染或CMV再激活的策略,多中心双盲安慰剂对照的3期临床试验评估了用CMV血清阳性HSCT有效性的成年移植患者预防PREVYMIS。患者被随机2:1接受PREVYMIS或安慰剂。 PREVYMIS组患者每天一次接受480毫克,与环孢菌素联合治疗时为240毫克。研究药物在HSCT后(移植后0-28天内)开始至移植后第14周。该研究监测移植后24周患者的主要转归终点,并在移植后48周随访。主要有效性终点是在CMV末端器官疾病或基于患者的CMV病毒血症和临床状态的CMV引发的治疗所定义的移植后24周时定义的临床上显着的CMV感染事件。未完成治疗相当于失败的患者,在移植后24周停止测试,或者在移植后24周失踪,也被视为失败。

在这个关键的3期试验中,PREVYMIS组(38%,n= 122/325)与安慰剂相比,临床显着的CMV感染(61%,n = 103/170),终止治疗或在HSCT后24周丢失数据[治疗差异:-23.5(95%置信区间-32.5至-14.6) ,(p <0.0001)]。 接受prevymis与安慰剂的患者的全因死亡率分别为12%和17%。 在这项研究中,prevymis组的骨髓抑制发生率与安慰剂组相当。 prevymis组的中位移植时间为19天,安慰剂组为18天。

Dana-Farber癌症研究所和波士顿Brigham and Women's Hospital的移植和肿瘤学副教授Francisco M. Marty博士说:“我们的研究结果表明,莱特莫韦可以预防易感人群中临床上显着的CMV感染 并且显着降低死亡率。“

第一个15年! 默克东抗感染新药今天获得批准

默克研究实验室临床开发高级副总裁兼首席医疗官Roy Baynes博士(资料来源:MSD官方Twitter账户)

“PREVYMIS是15年来在美国批准的首个通过CMV认证的新药。” 默克研究实验室(Merck Research Laboratories)临床开发总监兼首席医疗官高级副总裁Roy Baynes博士说:“PREVYMIS延续了默克的悠久历史我们有一个为严重传染病提供重要新疗法的传统,我们很自豪地补充 开创性的药物到我们现有的药物“。

PREVYMIS预计将在12月份推出,我们预计这种新药将有效预防CMV感染,消除CMV疾病的威胁,并为异基因造血干细胞移植患者提供早期恢复。

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